冷庫驗證

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)1藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全，有效的正常運行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲，運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為：使用前驗證，專項驗證，定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。固定頂板地包角板應(yīng)每隔500mm用鐵剪剪一個豁口(豁口地大小以能到入發(fā)泡料為準)，然后將其固定在頂板上和墻板上。

冷鏈驗證

在開發(fā)冷鏈系統(tǒng)并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩(wěn)定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進行研究以設(shè)計環(huán)境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產(chǎn)品的次級（標簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩(wěn)定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)硬件部分主要組成部分有：智慧溫濕度采集卡、智能無線管理主機、NFC移動終端、NFC讀寫終端、便攜打印機組成。

冷庫驗證

業(yè)界對此分析認為，醫(yī)1藥冷鏈配送的難點在于經(jīng)歷多個物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運輸資源和信息系統(tǒng)，要實現(xiàn)藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統(tǒng)一的標準和執(zhí)行標準的能力。包括醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性等。初度運用冷庫初度運用或長期停機再用時,倉庫內(nèi)禁止堆積貨品,須將倉庫緩慢降至所需溫度,關(guān)于低溫庫需在24小時內(nèi)分階段降溫,防止庫表里溫差突然改變,形成庫體損壞。當(dāng)前，我國的醫(yī)***流仍存在標準化覆蓋率比較低、標準不統(tǒng)一、實施困難等多方面難題，阻礙著醫(yī)1藥冷鏈物流標準化的推進。

冷鏈驗證

醫(yī)1藥冷鏈物流對于人才有著較高的需求，不僅需要懂得物流方面的知識還需要醫(yī)1藥知識。雖然醫(yī)***流行業(yè)的人才缺口較大，但目前，大多院校并沒有專門設(shè)置醫(yī)***流，企業(yè)招聘的物流或醫(yī)1藥人才也需要后期培養(yǎng)。盡管近年來我國藥品物流發(fā)展較為快速，但相對國際水平，我們的醫(yī)1藥冷鏈仍存在不足：一是，藥品冷鏈標準不統(tǒng)一；在梅雨季節(jié)等濕度異常高的時候，庫板的接縫會出現(xiàn)結(jié)露，很小的情況下，整修庫板也會出現(xiàn)結(jié)露，這些都是暫時的現(xiàn)象，必要的時候要進行擦拭。二是，運營效率低，成本高；三是，全城追溯體系尚未建立；四是，人才仍舊匱乏。