一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試

(一)空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試

空態(tài)測(cè)試:潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

靜態(tài)測(cè)試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

(二)動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。 ?【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】不符合要求時(shí)，使用中應(yīng)加強(qiáng)渦流區(qū)監(jiān)測(cè)，無回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。

?【參考】美國(guó)《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》明確指出排（回）風(fēng)口應(yīng)在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應(yīng)處于低氣流區(qū)域”。

8.3當(dāng)局部5級(jí)送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時(shí)，萬級(jí)背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。南方城市的中心區(qū)域，建筑物密集，而且不同類型的建筑物分布在同一個(gè)區(qū)域，特別適合采用區(qū)域供冷系統(tǒng)。當(dāng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，該送風(fēng)口氣流不能對(duì)5級(jí)區(qū)造成影響，應(yīng)在5級(jí)區(qū)周邊設(shè)較長(zhǎng)的垂簾或盡可能封閉5級(jí)區(qū)。 ?【檢查方法】外觀檢查并測(cè)量。

?【參考】無塵車間潔凈室的人凈設(shè)施應(yīng)連續(xù)布置，潔凈服更衣室之后不應(yīng)有廁所。物凈入口應(yīng)有脫外包間，負(fù)壓排風(fēng)。

*8.8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。

?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】已經(jīng)穿越的應(yīng)更改。

?【參考】美國(guó)《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》有此規(guī)定。

*8.9從無塵車間潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來的器皿必須在局部5級(jí)潔凈氣流區(qū)保護(hù)下傳送至5級(jí)操作點(diǎn)。

?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】無塵車間潔凈室沒有的必須增設(shè)。

*8.10必須嚴(yán)防昆蟲進(jìn)入潔凈廠房，宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。

?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】無塵車間潔凈室沒有防蟲措施的必須增設(shè)。