冷庫(kù)驗(yàn)證

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號(hào)公告中的5個(gè)附錄中的第5個(gè)附錄管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)1藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)，冷庫(kù)，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全，有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲(chǔ)，運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為：使用前驗(yàn)證，專項(xiàng)驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。冷庫(kù)需要具備哪些特點(diǎn)1，冷庫(kù)的外形尺寸、庫(kù)溫、機(jī)組的安放位置、庫(kù)門的開啟、庫(kù)內(nèi)的布置等等，所有這些都可根據(jù)用戶的具體要求設(shè)計(jì)定做。

冷庫(kù)驗(yàn)證

驗(yàn)證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存（高架倉(cāng)庫(kù)）、藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫(kù)）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫(kù)房日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證。確保藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況，符合《規(guī)范》要求。

驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ--驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ--驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表--分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。淺談地下冷庫(kù)建造注意事項(xiàng)注意在建造地下冷庫(kù)時(shí)候關(guān)鍵的就是制冷負(fù)荷以及制冷設(shè)備的選擇，一般情況下，地下冷庫(kù)的制冷劑多半會(huì)采用氟利昂制冷系統(tǒng)。

冷鏈驗(yàn)證

在開發(fā)冷鏈系統(tǒng)并實(shí)施驗(yàn)證之前，gsp冷鏈驗(yàn)證，通常需要對(duì)藥品的特性進(jìn)行分析并確定初級(jí)包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評(píng)估藥品的穩(wěn)定性，冷鏈驗(yàn)證流程，對(duì)冷鏈運(yùn)輸過程進(jìn)行研究以設(shè)計(jì)環(huán)境溫度條件，營(yíng)口冷鏈驗(yàn)證，初步確定產(chǎn)品的次級(jí)（標(biāo)簽、盒、說明書等）、第三級(jí)（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識(shí)別中，目前我們通常缺乏對(duì)于藥品穩(wěn)定性以及冷鏈運(yùn)輸過程的充分考慮。正確記載貨品的進(jìn)、出、存的動(dòng)態(tài)改變，把握貯存安全期限，執(zhí)行先進(jìn)先出準(zhǔn)則。