溫濕度
潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試,二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。它們都有送排風,都是全排,門都應該能互鎖,不能同時開啟,都有自凈功能。進行這項檢測時,空調系統已經充分運轉,各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。
壓差檢測要求:
(1)靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。
(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。
(3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。
(4)所測量記錄的數據應確到 1.0Pa。
壓差檢測步驟:
(1)先關閉所有的門。
(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
(3)記錄所有數據。
氣閘室與緩沖間的區別
共同點:氣閘間和緩沖間都是為了隔斷兩個區域,防止它們之間直接連通;它們都有送排風,都是全排,門都應該能互鎖,不能同時開啟,都有自凈功能。
區別點:氣閘間一般隔斷的是兩個不同的潔凈區,它對兩個區域都是負壓,主要作用是防止兩個潔凈區的交叉污染,作用是雙向的;
緩沖間是在非潔凈區和潔凈區之間,它對非潔凈區是正壓,對潔凈區是負壓,主要作用是防止非潔凈區對潔凈區的污染,作用是單向的。
傳輸主要是指在潔凈室之間作物料、物件的長時間連續的傳送。
傳輸主要是靠傳送帶以及物料電梯。有關GMP對此規定見下表.
由傳送帶造成的污染或交叉污染,主要來自傳送帶資沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。
WHO的GMO關于傳送帶的規定要寬松得多,只有100級而且又不能連續消毒的傳送帶才不允許穿越。可以看得出這著重于防止傳送帶“沾塵帶菌”將造成的污染,只要傳送帶消毒了就可以不加限制。