醫療器械生產工藝分享。
一、一次性無菌醫療器械、植入性醫療器械生產工藝繁多。
二、體外診斷試劑的部分生產工藝：
2.1，血清基質質控品生產工藝,http://-/Download-86.html；
2.2，生化試劑主要生產工藝，http://-/Download-85.html；
2.3，酶聯產品主要生產工藝,http://-/Download-84.html；
2.4，膠體金法主要生產工藝，http://-/Download-83.html；
2.5，化學發光法主要生產工藝,http://-/Download-82.html；
2.6，常見的體外診斷試劑的生產、檢驗設備清單，http://-/Download-79.html；
25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)
一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點
二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點
三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。
四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點
五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點
六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。
七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點
八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點
九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點
十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點
十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查
十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點
十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。
十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點
十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點
十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點
十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點
十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點
十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點
二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點
二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點
二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，
二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。
二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點
二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。
醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫療器械安全有效基本要求清單
植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分特殊要求>>
2.2廠房與設施
2.2.7與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000潔凈室（區）內生產。
2.2.8對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
2.2.9潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區）內。
2.2.10潔凈室（區）應當按照植入性的無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
2.2.11潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。
2.2.12潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。