混淆潔凈室檢測目的

潔凈室性能檢測和評價(jià)工作是在潔凈室施工完成時(shí)衡量是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求(驗(yàn)收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗(yàn)收測試包括竣工調(diào)試和潔凈室綜合性能全評價(jià)兩個(gè)階段。一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個(gè)階段混為一體，往往以竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測試結(jié)果，代替綜合性能全評定的檢驗(yàn)結(jié)果，或用綜合性能全評定的檢驗(yàn)來代替竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測試，這都是不可取的。這兩個(gè)階段測試的目的不同，測試的內(nèi)容也不盡相同。竣工驗(yàn)收階段的測試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復(fù)進(jìn)行多次，這種測試多由施工單位單獨(dú)進(jìn)行。潔凈室綜合性能評價(jià)測定則是在竣工驗(yàn)收測定后進(jìn)行，由有資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)的第三方承擔(dān)。

生物潔凈室的設(shè)計(jì)

生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄聲蟲的素及生物組織作為起始材料，采用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。

生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高，但會有較高的生物危險(xiǎn)度級別。關(guān)于生物危險(xiǎn)度，在我國WTO及世界其他國家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險(xiǎn)微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實(shí)驗(yàn)室或工作區(qū)變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負(fù)壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負(fù)壓緩沖區(qū)。

凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理，可采用亞空氣過濾器代空氣過濾器。

微塵控制是貫穿于整個(gè)的藥品生產(chǎn)活動, 潔凈車間的微塵控制也是要具體落實(shí)在方方面面的。從設(shè)計(jì)到施工、安裝、運(yùn)行和清潔, 是一個(gè)持續(xù)的過程。在以往對于制藥廠潔凈車間的管理往往是更注重于硬件的投入, 忽略了人在本身所起到的作用。實(shí)際上, 潔凈車間在設(shè)計(jì)和建造時(shí)的質(zhì)量就決定了日后生產(chǎn)時(shí)的蕞高質(zhì)量上限。在潔凈車間驗(yàn)證合格后, 具體的微塵控制措施顯得更有意義。

過濾器的特點(diǎn)：

1. 設(shè)計(jì)時(shí)，可按初阻力的二倍為終阻力，作為過濾器的計(jì)算阻力。

2. 空氣過濾器初阻力不得超過產(chǎn)品樣本阻力的10%。

3.空氣過濾器不宜單獨(dú)使用，空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端。

4.容塵量廠家應(yīng)提供。過濾器出廠時(shí)應(yīng)檢漏。其他要求根據(jù)用戶需求定。

5.在一般非平行流潔凈空調(diào)系統(tǒng)中多采用組合的過濾器風(fēng)口。